国家医保局最新公布的《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，标志着65种药品正式进入集采流程。其中，年销售规模超60亿元的心衰核心用药——沙库巴曲缬沙坦钠片，赫然在列。这份公告特别备注了该药品存在专利权属争议。回看2025年11月的那次集采，该品种就因专利侵权风险被直接移除。如今入围规则却有了重大变化。
图说 / 心衰核心用药沙库巴曲缬沙坦入围第12批集采 依据2026年最新集采申报标准，即便药品存在专利争议，只要企业提交知识产权无侵权承诺书，并且有效申报方达7家以上，就能获得投标资格。若中选后经司法认定侵权，相关企业将面临撤网、取消资格等严惩措施。尽管已有数十家本土药企的仿制药获批，但诺华凭借延长的晶型专利壁垒，与国内药企在院内市场的较量进入新阶段。
沙库巴曲缬沙坦钠片作为全球首个ARNI类药物，主要用于慢性心衰和原发性高血压的一线治疗。该药2015年获批于美国，2017年进入中国市场。米内网数据显示，近五年该品种院内销售额持续以双位数增长，2025年公立医疗机构终端销售额突破60亿元，稳居高血压药物销售额之首，是心血管领域的焦点品种。
诺华的核心优势在于晶型专利保护。其专利ZL200680001733.0原定于2026年11月8日到期，但2026年6月1日国家知识产权局批准了期限补偿，追加1826天保护期，使有效期至2031年11月8日，相当于为原研赢得5年独家市场期。到2026年6月，已有34家制药企业（33个集团）完成仿制药一致性评价或视同过评，另外30余家企业的仿制产品正在国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）审评中。然而，专利壁垒限制仿制药迅速放量，目前公立医疗渠道中诺华原研产品占比近九成，全部仿制药合计市场占有率不到一成，行业竞争格局尚未形成。即便仿制药获得批文，也难大规模进医院市场。
集采突围之路充满挑战，仿制药企承压重重 本次沙库巴曲缬沙坦入围集采，但仿制药企业面临两大难关。
第一，诺华的专利防御能力。晶型专利延期至2031年，意味着诺华拥有稳固的法律武器。沙库巴曲缬沙坦入围即表示至少7家企业作出"无侵权承诺"。但诺华与仿制药企业立场对立。南京一心和与诺华的专利案仍在审理中，浙江昂利康同样陷入诉讼困境。这说明中选企业存在侵权风险，虽然责任自负，集采稳定性与专利诉讼不确定性间存矛盾。若中选后爆发专利纠纷，企业受损不说，集采履约也会受影响。
第二，报价空间受挤压。第12批集采延续"纠偏锚点"机制，限制过低报价，首次允许原研药参与集采。仿制药再难靠低价突围，若诺华参评，其品牌溢价和临床认可度将成为巨大障碍。
综合来看，沙库巴曲缬沙坦进行集采的可能性存在，但充满变数。若7家以上企业签署承诺函，集采可启动；但中选后专利诉讼风险、报价限制，以及原研药可能参与等因素，使集采前景复杂。
诺华与仿制药企持续角力，集采规则寻求平衡点 假设沙库巴曲缬沙坦最终因承诺函不足等原因未能集采，市场将如何发展？
对诺华而言无疑是最佳结果。在专利延至2031年的保护期内，诺欣妥的定价权和市场份额得以维持。2025年国内公立医疗机构销售额超60亿元，原研产品占比超九成，这一格局在专利期内难以打破。诺华已通过与国药控股等本土企业的渠道合作，积极开拓零售和基层市场，寻求院外增长点。
对仿制药企而言，未中选意味着"持证待岗"困境。多款仿制药获批但销售受阻，仅两款市场占比超3%。这些企业投入大量资源研发生产，却只能在专利壁垒外等待。
更深层信号来自第12批集采对专利争议的处置。从第11批的"直接排除"到第12批的"标注争议、企业自担"，集采规则在知识产权保护与药品可及性间寻求平衡。
沙库巴曲缬沙坦的集采进程，是中国药品集采制度持续优化的缩影。五年专利延期给原研企业带来长期市场缓冲，而集采放开专利争议品种投标，又为数十家仿制药企打开放量通道。最终走向不由单一企业主导，而是知识产权制度、集采规则、企业市场策略多方博弈的结果。
这款60亿级心血管重磅药的博弈结局，将直接划定未来创新药、差异化仿制药的竞争边界，同时重塑国内慢病集采的评判标准，深刻影响后续创新药、仿制药产业发展格局。
参考资料： 1、上海阳光医药采购网.第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml 2、关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2025/07/15/17842.shtml 3、国家医保局.新药不集采、集采非新药，从选品看国家集采最新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/16/art_14_17307.html 4、人民日报. 药品集采，新规则带来新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/11/5/art_14_18478.html 5、米内网. 第十二批集采"围剿"17个超10亿爆款！多个品类销冠被盯上，430亿市场倍特、华北制药蓄力 https://mp.weixin.qq.com/s/-jsvdr1CBfyCHF-CPSsdhA 6、健识局. 内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象 https://mp.weixin.qq.com/s/ocW9mQULJE3zk7ZsiDisJw 7、再一次躲过国家集采？"降压药王"绝地翻盘 https://mp.weixin.qq.com/s/PsLofhwD45P-xX_ZUvRjAQ 8、国家知识产权局中国专利公布公告.血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品【2006800017330】 http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail 9、爱企查.北京诺华制药有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=29225886543802&dataId=8ac58e6a7f366672ef9131e2e49c2bcf 10、爱企查.浙江昂利康制药股份有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=51869431639138&dataId=4659209a05286048355f29638289d352 11、医药经济报.诺华、卫材等争抢本土渠道！集采变局下原研药另寻出路？
https://mp.weixin.qq.com/s/_W8au0_Nx-F2Zw9r9V5HDg
